Die nationale Übergangsfrist der am 25. Mai 2017 in Kraft getretenen EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR (EU) 2017/745 endet am 26. Mai 2020. Die Verordnung löst sowohl die Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG als auch die Richtlinie 90/385/EWG über aktiv implantierbare Medizinprodukte ab und entfaltet in allen Mitgliedsstaaten unmittelbare Wirkung. Die Verordnung ersetzt zudem das deutsche Medizinproduktegesetz (MPG).

 

Neue Anforderungen im Bereich der technischen Dokumentation

 

Neuerungen bringt die MDR beispielsweise in dem Bereich der technischen Dokumentation als einem der zentralen Bestandteile des Zulassungsprozesses von Medizinprodukten. Was in einer technischen Dokumentation nach der neuen Rechtslage enthalten sein muss, beschreibt die Verordnung in den Anhängen II und III.

 

Einführung der Datenbank „EUDAMED“

 

Neben den vielen regulatorischen Herausforderungen bringt die MDR auch neue Transparenzregelungen mit sich. Die MDR verpflichtet die Hersteller beispielsweise zur Speicherung von Daten über ihre Produkte in der neuen Datenbank „EUDAMED“. Diese Datenbank soll insbesondere die Marktüberwachung verbessern und zum Austausch von Informationen über klinische Prüfungsdaten beitragen. Die Einführung der EUDAMED-Datenbank wurde zwar laut der Europäischen Kommission um zwei Jahre verschoben, nichtsdestotrotz sollten sich Hersteller von Medizinprodukten frühzeitig mit deren Vorteilen und Risiken auseinandersetzen.

 

Risiken bei der Anmeldung von Schutzrechten

 

Eines dieser Risiken ist, dass schutzrechtsrelevante Informationen durch diese Datenbank der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden und damit ggf. Stand der Technik bilden. Sollte der Hersteller später die Anmeldung eines Patents in Betracht ziehen, könnte ihm diese Veröffentlichung mit Blick auf die Erfordernisse der Neuheit und der erfinderischen Tätigkeit zum Verhängnis werden. Vor diesem Hintergrund ist Herstellern von Medizinprodukten zu frühzeitigen Patentanmeldungen zu raten. Auch ein Designschutz bietet Schutz vor Nachahmungen, sofern die konkrete Erscheinungsform nicht allein technisch bedingt ist.

 

Dabei bietet das Designrecht dem Anmelder im Gegensatz zum Patentrecht eine Neuheitsschonfrist von einem Jahr ab der Offenbarung des Designs.

 

Update für Hersteller: Aufgrund der Corona-Pandemie wurde der Geltungsbeginn der Medizinprodukte-Verordnung auf den 26. Mai 2021 verschoben.

 

Unsere auf den Bereich Medizintechnik spezialisieren Patent- und Rechtsanwälte beraten Unternehmen sowohl bei der Anmeldung von Schutzrechten als auch bei deren effektiven Durchsetzung. Sollten Sie diesbezüglich Fragen haben, wenden Sie sich bitte gerne an uns.