Mit Urteil vom 11. Juni 2020 des Europäischen Gerichtshofs (EuGH) ist es pharmazeutischen Unternehmen künftig nicht mehr erlaubt, Gratisproben verschreibungspflichtiger Arzneimittel an Apotheker abzugeben (Az. C-786/18).

 

In dem diesem Urteil zugrundliegenden Rechtsstreit hatte die Firma Novartis die Firma Ratiopharm wegen der Abgabe von Gratisproben für ein Schmerzgel mit dem Wirkstoff Diclofenac an Apotheken verklagt. Die Gratisproben waren mit der Aufschrift „zu Demonstrationszwecken“ versehen worden.

 

Gestützt hatte Novartis seine Klage auf § 47 III AMG, wonach die Abgabe von Mustern eines Fertigarzneimittels nur an bestimmte Personen wie bspw. Ärzte zulässig ist. Apotheker würden in dieser Vorschrift jedoch nicht genannt.

 

Der Rechtsstreit führte die Parteien nach zwei siegreichen Instanzen für Novartis bis vor den Bundesgerichtshof (BGH). Der Bundesgerichtshof entschied, dass § 47 III AMG im Einklang mit Art. 96 der RL 2001/83 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel ausgelegt werden müsse. Unter Aussetzung des Verfahrens legte der BGH dem EuGH daher folgende Fragen zur Vorabentscheidung vor:

 

(1) Ist Art. 96 I der RL 2001/83 dahin auszulegen, dass pharmazeutische Unternehmer kostenlose Fertigarzneimittel auch an Apotheker abgeben dürfen, wenn deren Verpackungen mit der Aufschrift „zu Demonstrationszwecken“ versehen sind, die Arzneimittel der Erprobung des Arzneimittels durch den Apotheker dienen, keine Gefahr einer (ungeöffneten) Weitergabe an Endverbraucher besteht und die in Art. 96 I Buchst. A bis d und f bis g dieser Richtlinie geregelten weiteren Voraussetzungen einer Abgabe vorliegen?

 

(2) Falls die Frage 1 bejaht wird: Erlaubt Art. 96 II der RL 2001/83 eine nationale Vorschrift wie § 47 III AMG, wenn diese so ausgelegt wird, dass pharmazeutische Unternehmer kostenlose Fertigarzneimittel nicht an Apotheker abgeben dürfen, wenn deren Verpackungen mit der Aufschrift „zu Demonstrationszwecken“ versehen sind, die Arzneimittel der Erprobung des Arzneimittels durch den Apotheker dienen, keine Gefahr einer (ungeöffneten) Weitergabe an Endverbraucher besteht und die in Art. 96 I Buchst. A bis d und f bis g dieser Richtlinie und die in § 47 IV AMG geregelten weiteren Voraussetzungen einer Abgabe vorliegen?

 

Der EuGH entschied nun, dass es pharmazeutischen Unternehmen nicht erlaubt ist, Gratismuster verschreibungspflichtiger Arzneimittel an Apotheker abzugeben. Der EuGH entschied aber auch, dass die Richtlinie der Abgabe von Gratismustern nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel an Apotheker nicht entgegen steht. Die zweite Vorlagefrage musste daher nicht weiter beantwortet werden.

 

Auf Basis dieser Entscheidung wird der Rechtsstreit nun vor dem BGH weitergeführt.

 

Unabhängig von diesem konkreten Fall ist jedoch damit zu rechnen, dass die Entscheidung des EuGH direkte Auswirkungen auf das deutsche Arzneimittelgesetz haben wird, denn dieses lässt die Abgabe von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln an Apotheken bisher nicht zu.

 

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